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2013年6月30日 (日)

小林製薬が肥満薬の治験でデータ改ざん、、、もっとすごいのも日経サイエンス8月号に載っている(買ってきました)。ノバルティス社のディオバン(バルサルタン)の疑惑も。。。

今朝の朝日新聞見てたら一面のスクープで、

肥満薬の治験でデータ改ざんか 身長偽り肥満度上げる

という記事が。改ざんは小林製薬が、なのか、治験の支援を行うサイトサポートインスティテュートなのか、はたまた千本病院なのはよくわからないが、、、身長を低くしてBMIをあげるとかせこい。これもしかして効果のありなしで治験で払われる料金違うの?

続報の医師ら報酬2400万円を全額受領 治験データ改ざん

によると、”入金のうち元内科部長に計2154万円、元院長に計245万円が支払われた。看護師1人にも57万円がわたっていた。”

とのこと。で、小林製薬は千本病院に対し法的手段検討も、ってことでした。

中心値を変えるというのは統一球の反発係数問題に似てるな。最近こんなの多いですね。

しかしもっと深刻な、こんなレベルでない研究者と製薬会社の癒着が日経サイエンス 8月号に載ってます(6/25発売)。

”医薬研究は公正か?”

http://www.nikkei-science.com/201308_066.html

ロバート・リンゼー(Robert Lindsay)がさまざまな製薬会社(ワイス・エアスト・ラボラトリーズ、ファイザー、イーライ・リリー、、、)から講演料、コンサルティングのような形で利益供与をしているという例があげられている。査読付き学術誌へ投稿する論文でさえ、製薬会社が草稿を用意したり、なんとそんな草稿を用意する専門の会社?(デザインライト)に書かせたりして、名前を入れたら謝礼を出すとか、、、無茶苦茶だ。

もともとはScientific Americanに載って話題になったもの。

”IS DRUG RESEARCH TRUSTWORTHY?”

http://pharmacy.oregonstate.edu/blogs/news/wp-content/uploads/2013/01/Is-drug-research-trustworthy.SA_.pdf

”How Drug Company Money Is Undermining Science”

http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=how-drug-company-money-undermining-science

”How We Followed the Drug Research Money ”

http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=drug-research-how-we-followed-drug-research-money

など。

そして、Dollars for Docsというデータベースまで。

http://projects.propublica.org/docdollars/

この話も書いてあった。

糖尿病治療薬ロシグリタゾンの副作用(心不全など)について、製薬会社からお金をもらっている研究者は副作用を少なく見積もるという論文が、、、

恐ろしい、、、これじゃ薬も何も飲めたもんじゃないが、、、

・・・これ、なかなかコメントしにくいのはうちの従弟がこのどれかのUSの製薬会社にいるので、、、(日本ではほとんど見ない)

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7/12追記

サイエンス誌の本文の前の編集者コメントにも書いてありましたが、ノバルティスと京都府立医科大学(松原元教授)の捏造問題がまた朝日新聞の一面に。

京都府医大の論文、脳卒中の予防効果偽装か 高血圧薬ディオバン

調査に限界と釈明 京都府医大「この報告、最後」 高血圧薬論文めぐり

こちらでまとめてくれています。

http://diovan-novartis.blogspot.jp/

これは小林製薬のケースよりもはるかに大規模で悪質、、、

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7/5追記

http://www.kanebo-cosmetics.co.jp/information/index.html

カネボウの美白化粧品がまだらの肌になるということで自主回収になったとのこと。これも薬事法にのっとった医薬部外品(「医薬部外品有効成分“ロドデノール” 4-(4-ヒドロキシフェニル)-2-ブタノール」)で、承認降りていたのにこういう話に、、、これはさすがに不正ではないでしょうが。

でももしかして安全性は”皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)”などで動物実験だけなんでしょうか?http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyakubugai.html

薬事法はよくわからん、、、誰かわかりやすく説明してほしい。

ロドデノールの説明↓

http://kenko.it-lab.com/info.php/241/

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7/6追記

西島秀俊さん出演のアリナミンEXゴールドのCMでは"臨床試験データ、WEBで公開中"って。こういうのをつけることが宣伝になる時代に、、、

http://alinamin.jp/alinamin-exgold/data.html

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7/6 今朝の朝日新聞、別紙のbeの”今さら聞けない+”でタイムリーに臨床試験と治験の解説が。

ヒトを利用する、あらゆる医学研究が”臨床研究”。その中で新しい治療を生み出すための試験が臨床試験。

基礎研究→動物実験などの非臨床研究があって、そこから臨床試験や治験になる。

臨床試験のうち、新薬の承認を目指すものが治験。

臨床試験は第1相~第3相まで3段階。第1相が副作用を調べるのに少人数で。第2相は効き目を調べるのにこれも少人数で。そして最後の第3相が多数が参加して今ある薬と比較するとのこと。

治験は薬事法、その他の臨床試験は厚労省の倫理指針で医師による説明と患者の同意を義務づけ。

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